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简答题药物稳定性试验方法有哪些?
  • 一、影响因素试验(Stress testing):
    试验对象:原料药,供试品一批。
    目的:探讨药物的固有稳定性、了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物,为制剂生产、
    包装、贮存条件提供科学依据。
    方法:将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚薄层,进行以下实验。
    1.高温试验
    供试品开口置洁净容器中60℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样。40℃温度下放置10天,于第5天和第10天取样。(若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。)
    2.高湿度试验
    供试品开口置恒湿密闭容器中在25℃,相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5天和第10天取样。若吸湿增重5%以上,在25℃,相对湿度75%±5%条件下,放置10天,于第5天和第10天取样。
    3.强光照射试验
    供试品开口置光照仪中于照度为4500lx±500lx条件下放置10天,于第5天和第10天取样。
    二、加速试验(Accelerated testing)
    试验对象:供试品(原料药和制剂)三批,按市售包装。
    目的:超常条件下进行,预测药物的稳定性。
    方法:(1)温度40℃±2℃,相对湿度75%±5%,时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
    (2)中间条件下即在温度30±2℃,相对湿度65%±5%,时间为6个月。第1个月、2个月、3个月、6个月末取样。
    (3)对温度特别敏感的药物,预计只能在冰箱中(4~8℃)保存。温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%,时间为6个月。
    (4)乳剂、混悬剂、软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片、泡腾颗粒,温度30±2℃,相对温度65%±5%
    (5)半透性容器:温度40℃±2℃,相对湿度20%±2%
    三、长期试验(Long-term testing)
    试验对象:供试品(原料药和制剂)三批,市售包装
    目的:接近药品的实际贮存条件进行,为制订有效期提供依据。
    方法:(1)温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%,时间为12个月。每3个月取样一次(分别于0、3、6、9、12个月)。12个月以后,分别于18、24、36个月取样进行检测。以确定药物的有效期。
    (2)对温度特别敏感的药物,在温度6℃±2℃的条件下放置12个月。制订在低温贮存条件下的有效期。
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