试题详情
- 简答题安瓿瓶检漏现流行高压电弧检漏,而色水检漏存在风险,但电弧检漏同样存在漏检的风险,生产不同产品时,这两种方式如何选择?(FL1)
- 确实存在这种情况,当药液是完全的澄清液时,我国现行药典规定的目检也不是以零风险作为限度标准;当稍带颜色时,检出率会低一些;当药液颜色较深时,尽管灯检的照明调节到4000lux,用色水检漏就很困难了。此时,可取数百支注射用水作为替代品,进行目检,达到药典规定的限度标准,再用高压电弧法测试,达到不低于药典要求的检出水平,那么,就可用电弧法替代药典方法进行测试;当药液是混悬剂时,也可采用类似方式处理。
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