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简答题中国药典凡例中规定“检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面”,应如何理解?
  • 药品的有效性,是以动物试验为基础,最终以临床疗效来评价。药品的均一性,主要是指制剂含量的均匀性、溶出度或释放度的均一性,装量差异及生物利用度的均一性。药品的纯度要求主要是指对各类杂质的检查及主药的含量测定。安全性是指热原检查、毒性试验、刺激性试验、过敏试验、升压或降压物质检查等内容。
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