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简答题制药工艺的研究步骤有哪些？各步骤研究的主要内容是什么？
  • 制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤，分别在实验室、中试车间和生产车间进行。
    （1）小试研究：研究工艺路线设计、反应规律，工艺参数，原料、质量控制标准，并核算成本；
    （2）中试研究：放大技术及其影响因素、工业化生产工艺研究与优化；
    （3）工业化生产工艺研究：制定或修订工艺规程、工艺验证，产品的安全生产及有效验证，并在生产过程中不断完善和改进工艺，提高企业效益和市场竞争力。

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