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简答题小容量注射剂(Fo<8)在线监测是否必须含有浮游菌的检测?(FL1-10)
  • 远程监控主要用于微粒(悬浮粒子)的测试,欧盟无菌生产(asepticprocessing)要求A级区采用,必要时在B级区也采用,并没有指浮游菌的在线监测。
    WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条(二)中提到:…A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂,由于空气中出现孢子的概率较低,且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多,因此,这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平,其监控要求,应由国家局解释。
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