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简答题简述药品委托生产双方的要求。
  • （1）委托生产药品的双方应当签署合同，界定双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
    （2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考察，对其生产全过程进行指导和监督。
    （3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的“药品生产质量管理规范证书”的药品生产企业。受托方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
    另外，委托方在进行药品委托生产时，委托方应向国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门提出申请，并提交相应的申请材料；经审批符合规定后，取得“药品委托生产批件”；“药品委托生产批件”有效期不得超过2年，有效期届满须继续委托生产的，须在有效期届满30日前，办理延期手续；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理“药品委托生产批件”的注销手续。

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