试题详情
- 简答题GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？
- GMP指《药品生产质量管理规范》，GLP指《药物非临床研究质量管理规范》:(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。(GLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
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