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简答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）
  • 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求，对设备的系统检查，设备功能不好或有大的变化，当然数据就不可靠了，这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
    2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
    3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺；水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾，看是否稳定在受控范围。

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