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简答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，校准方式为自校，当要求出示检定规程时，计量科长说：”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍时行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现过问题。”
  • 不符合7.6a）CS-002测试仪未记录校准依据（未编自校规程）。

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