A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当