试题详情
- 简答题对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。
- 对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），首先应对采用的无菌工艺进行研究，是采用除菌过滤+无菌生产工艺，还是采用无菌组装工艺；然后再对无菌工艺进行验证。
关注下方微信公众号，在线模考后查看
热门试题
- 采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品
- 是否在产品注册申报时就已形成本产品的完整
- 在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时，
- 如何进行容器密封性验证？
- 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃
- 大输液产品现采用残存概率法，以后是否要提
- 容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注
- 培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几
- 冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如
- 在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创
- 过滤器使用前后起泡点测试中，使用以后是用
- 满载热分布和空载热分布对于灭菌效果上体现
- 过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验
- 按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，
- 培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，
- 关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，
- 对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照
- 现有的大部分小容量注射剂的灭菌工艺的F<
- 非溶液剂型、半固体或粉针剂的灭菌工艺可以
- 选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与