试题详情
- 简答题在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下,创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同?
- 创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺验证的要求是不同的。在申报临床阶段不需进行灭菌工艺验证,但需进行灭菌工艺研究,并在GMP车间试制临床研究用样品,其灭菌工艺应能评价样品可以达到无菌要求;在申报生产时要求进行灭菌工艺验证,提交相应的验证资料。
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