试题详情
- 简答题原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装,现改成冻干(瓶冻)工艺,应该讲无菌保证水平有提高,现在CDE对这类工艺变更的审评要求?
- 首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求,进行工艺变更的补充申请,同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行工艺变更的研究和验证,提交相应的研究资料。CDE对这类工艺变更的审评与其他变更申请的技术要求一致,任何变更应对产品的安全性、有效性、质量不产生负面的影响,对无菌产品还应关注无菌保证水平不能降低。
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