试题详情
- 简答题请问微生物种类、数量研究的方法以及所需的设备是什么?如果采用残存概率法,是否在生产过程中必须对微生物水平进行测定,如果引入将增加多少成本?作为大输液生产企业,采用残存概率法,是否要建立专门的微生物实验室检测灭菌前药液微生物污染水平?
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微生物污染的程度-即数量的检查可以按照药典收载的微生物限度检查方法进行;微生物的种类即鉴别可以从以下几方面依次展开:
1)通过肉眼观察菌落形态;
2)镜检形态和运动性;
3)一般生化试验:革兰氏染色或3%KOH试验;
4)生化鉴定(即API试验)鉴别到种。
采用残存概率法时,应该检测产品灭菌前微生物污染水平,包括污染菌的煮沸试验(如100℃,15分钟)和微生物计数。
注射剂生产企业,微生物实验室是必不可少的,其基本功能应包括原辅料的微生物限度检查,产品灭菌前微生物污染量检查,产品无菌检查,细菌内毒素检查,生产环境动态检查(空气微粒、浮游菌和沉降菌计数)。有条件的实验室还可开展以下工作:微生物的鉴别试验(建议企业集团的中心实验室开展API鉴定),生物指示剂的标定(即D值测定,建议企业集团中心实验室开展该项工作)。 关注下方微信公众号,在线模考后查看
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