试题详情
- 简答题在对湿热灭菌器进行验证或再验证过程中,进行热分布、热穿透的验证时,如果柜内设置12个或16个热电偶进行温度测试时,找到的冷点在3次验证中可能不同,如果出现这种情况该如何处理?
- 一般来说,空载热分布的冷点应该是在确定的位置周围,否则就可能是设备、压力、空气置换不完全、蒸汽质量等原因引起。对于装载热穿透,大容量注射剂(LVP,>100ml)冷点位于产品的几何中心和沿纵轴位于产品的底部,但需要验证确认。冷点的定位在小容量注射剂中并不典型,因为溶液加热的速率几乎与灭菌器相同。还有,容器的方向也会影响冷点的位置,当容器旋转或翻转时,可能不存在可辨别的冷点。 如果装载不变,容量相同,蒸汽穿透不存在阻隔等,冷点仍然无法重现,则应检查设备、工艺、压力、蒸汽质量等方面可能存在的不确定性。
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