试题详情
- 简答题如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中？例如，生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中？
- 生产系统的GMP认证资料，一般不需体现在注册申报资料中。但当生产系统的认证与注册品种同时进行时，则应将这部分资料作为注册申报资料进行申报。也就是说，灭菌工艺验证资料主要是与品种验证有关的内容。
关注下方微信公众号，在线模考后查看
热门试题
- 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭
- 怎样根据D值计算接种量？
- 灭菌前微生物污染水平的测定方法？
- 对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？
- 培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，
- 冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如
- 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）
- 如果生产的产品被抽检“无菌不合格”，而无
- 生产环境的控制：在生产过程中，无菌灌装线
- 培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几
- 如何补救吐温使滤膜孔径变大，以保证药品的
- 决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃
- 关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，
- 申报资料中未提供无菌工艺验证资料，是否一
- 对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等）
- 在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时，
- 产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有
- 过滤器使用前后起泡点测试中，使用以后是用
- 冻干机的湿热灭菌怎么进行？臭氧或甲醛熏蒸
- 对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照