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- 简答题对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？
- 当然需要验证，欧盟CGMP附录第83条： 所有的灭菌工艺都应验证。残存概率法是灭菌工艺的设计，本身就需要验证确认。
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