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简答题无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平？哪种水平是国家认可的？
  • 根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》（二）制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求，除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行滤膜的微生物截留量测试。 关于灭菌工艺验证工作目前正处于推进过程中，以上是基于目前的认识所提出的阶段性的要求，还将随着对此问题的认知而不断完善。

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