试题详情
- 简答题密封性验证中,如铝桶的验证,用培养基验证无法观察结果,是否有其他方法?
- 对于无菌原料的容器,建议尝试物理的方法,如盐水渗入法。
关注下方微信公众号,在线模考后查看
热门试题
- 采用无菌生产工艺的品种,申报临床前的样品
- 培养基灌装试验年度再验证每年两次,每次几
- 生产环境的控制:在生产过程中,无菌灌装线
- 在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下,创
- 密封性验证一般每次取样量是多少,再验证的
- 如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证
- 申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一
- 选择最高无菌保证水平的灭菌工艺,可能会与
- 容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注
- 请问,可靠的除热原方法有哪些?一般情况下
- 培养基灌装试验中,培养基灭菌后、灌装前,
- 如何进行容器密封性验证?
- 微生物挑战试验的生物指示剂的种类需要根据
- 对热不稳定药品(如蛋白质类、生物制品等)
- 工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产
- 请具体介绍一下过滤器完整性试验的测试方法
- 无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平
- 起泡点试验与前向流试验,在过滤器的完整性
- 过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验
- 如果生产的产品被抽检“无菌不合格”,而无