试题详情
- 简答题对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?
- 注射剂品种每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,在申报新的注射剂品种时,有些验证数据可以使用,有些则需要针对品种进行验证,例如,新报注射剂品种采用的灭菌条件与原生产品种相同,或更低,其设备性能(空载热分布)验证数据是可以使用原生产品种再验证的数据,装载热分布、热穿透、微生物挑战试验还应针对产品进行验证,而不能使用原生产品种再验证的数据,因不同的产品,其热分布、热穿透、微生物在其中的耐热性是有差异的。
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