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简答题新版GSP第七条规定：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。请问应如何理解质量管理体系的“相适应性”？
  • 主要包括以下几个方面：
    （1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；
    （2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；
    （3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；
    （4）部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；
    （5）库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；
    （6）空调系统功率与库房面积、容积相匹配；
    （7）计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。
    总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。

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