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简答题简述生产过程中影响蛋白质类药物稳定性的因素及相应的措施。
  • 蛋白质的不稳定性主要表现为化学降解、聚集、沉淀、变性及吸附作用。生产过程中的相关因素也可能影响其稳定性：
    1.高温能引起蛋白S-S键断裂而失活。
    2.冷冻干燥会引起蛋白的变性、聚集以至沉淀。
    蛋白质在固体状态的稳定性是设计与制造控释制剂时必须注意的问题，提高药物稳定性的措施有：
    1.添加赋形剂，如盐类及其他电解质。
    2.定位诱变和化学修饰，通过取代和改变蛋白质某些特定部位的氨基酸残基，可使蛋白质稳定。

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