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简答题质量保证系统应当确保哪些要求?
  • (一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
    (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
    (三)管理职责明确;
    (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
    (五)中间产品得到有效控制;
    (六)确认、验证的实施;
    (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;
    (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
    (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
    (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
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