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简答题简述无菌分装工艺中容易出现哪些问题？
  • 1.装量差异：药粉因吸潮而粘性增加，导致流动性下降，药粉的物理性质如晶形，粒度，比容及机械设备性能等因素影响装量差异。
    2.澄明度问题：采用无菌分装工艺后，药物经过多道生产工序，以致污染机会增多，使澄明度不合要求。
    3.无菌度问题：成品无菌检查属抽查，不能代表全部产品完全无菌，为了保证安全用药，解决无菌分装过程中的污染问题，宜采用层流净化装臵。
    4.贮存过程中吸潮变质：这种情况多见于瓶装无菌粉末，原因之一是由于密封不严、天然橡胶塞的透气性所致。

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