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- 简答题请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造,目前有统一的要求吗?
- 对于企业实施新版GSP改造的开始时间,目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》(食药监药化监[2013]32号)明确规定:自2013年7月1日起,新开办药品经营企业,以及药品经营企业申请新建(改、扩建)营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证书》。2014年12月31日前,经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业,应当符合新修订药品GSP要求,符合条件的换发<药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;不符合条件的,核减其相应经营范围或取消其被委托资格。2015年12月31日前,所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期,必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起,未达到新修订药品GSP要求的,不得继续从事药品经营活动。企业应按照监管部门的要求,做到"早规划、早准备、早通过。 关注下方微信公众号,在线模考后查看
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