试题详情
简答题申请进口的药品有哪些具体要求？
  • 第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。
    第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
    第三，应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

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