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多项选择题《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ （）

A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的

B、工作人员对产品性能等非常熟悉

C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

  • C,D,E

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