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简答题 在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？
  • （1）从题中已知试验制剂的生物利用度好于上市制剂，但茌决定能否批准上市前应首先考虑两制剂是否生物等效，若统计结果显示两者具有生物等效性，按照SFDA的相关规定则可以批准试验制剂生产上市。若结果为两制剂生物不等效，则不能认为试验制剂优于上市制剂而批准其上市。
    （2）若结果判断为两制剂生物不等效，则两制剂不具有一致的药效。
    （3）因为生物利用度的指标包括AUC、tmax和Cmax等，当AUC和Cmax都有显著提高时，服用该试验制剂，对于某些治疗窗狭窄的药物有可能会出现因生物利用度提高而导致的毒副反应。

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