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简答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。
  • 不符合8.3.4 产品返工后未再次验证就直接使用（返工完成后，产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求）

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