试题详情
简答题批的划分原则是什么？
  • 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
    ⑴非无菌药品中固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；
    液体制剂：以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
    ⑵无菌药品中的大小容器注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。冻干粉针剂以同一生产周期内生产的均质产品为一批。
    ⑶原料药的批的划分原则分两种情况：
    ①连续生产的原料药，在一定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
    ②间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

  • 关注下方微信公众号，在线模考后查看

热门试题