A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的

B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的

D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的