试题详情
简答题生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？
  • 1）100级：灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；2）10，000级：灌装前需经除菌过滤的制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；
    3）100，000级：原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等；口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作）；酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂（PCR）、纸片法试剂等体外免疫试剂；深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

  • 关注下方微信公众号，在线模考后查看

热门试题