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简答题一般毒理学(安全药理学)的概念,我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容?
  • 一般毒理学:是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究,包括次要药效学和安全药理学。
    安全药理学:研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时,潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
    →基本要求的主要内容:
    对重要生命功能系统的影响:
    枢神经系统;
    心血管系统;
    呼吸系统;
    其他观察指标:
    追加的安全药理学研究内容:中枢神经系统、心血管系统;
    补充的安全药理学研究内容:泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统;
    其他研究:潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。
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