试论中药注射剂的质量要求。 ̳

简答题试论中药注射剂的质量要求。

正确答案：中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须严格要求，除应符合注射剂的一般质量要求外，还需进行特殊要求检查和安全性检查。
（1）中药注射剂的一般要求检查：
澄明度检查在检查中，必须仔细分辨药物中的异物和其他不合格现象。凡有块状物、点状物、玻璃屑、脱片、纤维、焦颈和焦颈所致的块状物、混浊和沉淀的，均应作废品处理；
无菌检查照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。
装量差异灌装注射液时，应按规定适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。
不溶性微粒除另有规定外，每毫升中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
（2）中药注射剂的特殊要求检查：
P.H值检查中药注射剂的pH值一般应在4.0～9.0之间，同一品种的pH允许差异范围不超过1.0。
蛋白质检查蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质检查取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
重金属检查按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之十。
砷盐检查按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之二。
草酸盐检查取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
钾离子检查用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的钾离子浓度过高，注入血管后会造成电解质平衡失调，静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/mL以下。钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法。
树脂检查取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30min，应无树脂状物析出。
炽灼残渣按《中国药典》规定检查，应在1.5%（g/mL）以下。
色泽与按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。
水分应符合各该品种项下的有关规定。
（3）安全性检查
热原检查按《中国药典》方法检查，应符合规定。刺激性检查包括肌肉刺激性试验和血管刺激性试验。过敏反应可分为全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验。
此外还有溶血试验、异常毒性等。
答案解析：
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