试题详情
- 简答题新版GSP第第十一条规定:企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉。请问评价的主要内容是什/z,?必要时进行实地考察的“必要时”如何理解?
- 质量管理体系评价也称为质量审计,是指对包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件在内的核实及评议,其目的是确认其质量保证能力和质量信誉。评价的方法除了资质材料审核之外,还要依据经营过程中各种质量控制方面进行考核。主要考核各种资料更新的及时性、各种流程的合规性、各种票据准确性、药品质量的保证措施、药品质量的稳定性、售后服务等内容;主要通过药品质量和工作质量来考察其质量保证体系的完善程度。
当企业通过信息收集和资料审核,还不能完全对供货、购货单位的合法性、质量信誉、质量保证能力等进行确认或对于主要的供应商和购货企业以及经常出现问题的企业,还应对其进行实地考察。这就是所谓的“必要时”。 关注下方微信公众号,在线模考后查看
热门试题
- 下列说法正确的是()。
- 某首营品种注册批件已经过期,有再注册管理
- 关于药品零售企业营业场所说法不正确的是(
- 按新版GSP要求,质量负责人是否可以兼企
- 关于记录说法不正确的是()。
- 经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业配备的冷
- 企业应当对库存药品定期盘点,做到()。
- 新版GSP第九十二条提到:企业应当严格审
- 为实现运输过程的质量追溯,药品委托运输记
- 关于质量管理体系文件说法正确的是()。
- 销售后退货应按什么流程进行处理,才能最大
- 某企业2009年收集的首营企业资料,到现
- 从供货方药品出库到发票送达收贷方的时间间
- 关于验证记录说法不正确的是()。
- 如果企业已与供货单位签订了质量保证协议,
- 药品经营企业应当定期进行校准或者检定的是
- 经过验证的设施设备,其标准操作规程制定的
- 验证计划的制订应该()。
- 请问按新版GSP要求,购货单位的采购委托
- 以下关于药品广告的表述,错误的是()。