试题详情
- 简答题简述加速试验的目的是什么？要求有哪些？
- 加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。
基本要求如下：
1.原料药物与药物制剂均需进行此项试验，供试品要求三批，按市售包装，在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放臵六个月。
2.所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。
3.在试验期间每月取样一次，按稳定性重点考查项目检测，三个月资料可用于新药申报临床试验，六个月资料可用于申报生产。 关注下方微信公众号，在线模考后查看
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