试题详情
- 多项选择题下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
A、重大变更的药品
B、生产和包装有重大偏差的药品
C、全年生产不足三批的产品
D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次
- A,B,D
关注下方微信公众号，在线模考后查看
热门试题
- 医用氧企业质量受权人应具有相关专业（如化
- 持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也
- 质量管理部门必须定期接受与其签订（）的血
- 为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期
- 要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业
- 在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）
- 应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的
- 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，
- 中药提取委托生产合同中中药提取物的质量标
- 应建立与制订气瓶的管理制度与记录有（）。
- 产品回收需经预先批准，并对相关的（）进行
- 对于待验管理的物料或成品要有明显的标识区
- 药品生产企业应有哪些文件？
- 生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料
- 药品物理常数包括（），其测定结果不仅对药
- 如何进行GMP自查？
- 风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程
- 质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样
- 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测
- 进口、出口（）和国家规定范围内的精神药品