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简答题医疗器械生物学评价标准中的问题和展望？
  • 现有评价标准中存在的问题：
    一、血液相容性试验只涉及需要评价的内容，而无标准的试验方法；亚急性和长期毒性试验提出了原则要求，也无标准的试验方法；
    二、局部植入试验虽然有详细的试验操作过程和要求，但对结果的评价只提出了原则要求，太含糊，不易做出准确判断；
    三、对体内可降解的材料或器械规定需要规定体内降解试验，但无标准的试验方法；
    四、在生物学评价项目和方法中缺少对免疫体系的评价项目和试验方法；
    五、通过细胞学，组织学和整体动物学来评价医疗器械对生物体的影响，而没有深入到分子水平。
    生物学评价标准化展望：
    一、生物学评价原则的不断发展
    二、生物学评价方法的不断完善（血液相容性、免疫毒性、亚急性（亚慢性毒性））
    三、降解产物的定性和定量

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