试题详情
- 简答题因吹灌封技术的特殊性，应特别注意哪些问题？
- 应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。
关注下方微信公众号，在线模考后查看
热门试题
- 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（
- 质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样
- 验证应当包括对原料药质量（尤其是（）和（
- 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全
- 原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行
- 质量目标将药品注册的有关（）的所有要求，
- 出现下列哪些情况时，应当对检验方法进行验
- 不同的中药材（）在同一容器中清洗、浸润。
- 培养（）试验的目标是零污染。
- 无菌药品生产操作期间应当经常（）手套，并
- 在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策
- 请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计
- 生产、检验设备应有（）记录，并由专人管理
- 清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当
- 制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说
- 生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，
- 退货处理的过程和结果应当有（）。对退货（
- 质量控制实验室应当建立（）调查的操作规程
- 医用氧生产过程的（）步骤应经过验证。
- 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设