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简答题简述片剂的质量评价内容。
  • 1.外观：应片形一致、表面完整光洁，边缘整齐、色泽均匀，字迹清晰。
    2.片重差异：应符合《中国药典》2005年版二部规定之片剂重量差异限度。
    3.硬度与脆碎度：硬度用孟山都硬度计测定，脆碎度通常以<0.8%为合格。
    4.崩解时限：一般压制片均应在15分钟内全部崩解。
    5.含量均匀度：系指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。
    6.溶出度：指在规定介质中药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
    7.卫生学检查：中药或化学药物的片剂，不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌每克不得超过1000个；真菌每克不得超过100个。
    8.包衣片的质量评价：包括衣膜物理性质的评价、稳定性试验、药效评价。

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