A、由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料

B、产品检验报告可以是备案人的自检报告

C、临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料

D、向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料