试题详情
- 单项选择题新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）
A、药物研制情况
B、原始资料
C、临床试验情况及原始资料
D、药物研制情况及原始资料
E、检验用样品
- D
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- 不属于特殊审批的新药申请是（）
- 药品再注册申请，是指（）
- 《药品注册管理办法》不适用于（）
- 药品注册境外申请人应当是（）
- Z代表（）
- 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注
- 甲药品批准文号为国药准字J2008002
- 负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的
- 进口药品申请是指（）
- 生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有
- 进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者
- H代表（）
- 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必
- 申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者
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- 两个以上单位共同作为申请人的（）
- 《药品注册管理办法》适用于（）
- 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的
- 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用
- 新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局