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简答题在新药临床试验中,数据管理过程中的盲态审核是十分重要的环节之一。请谈谈盲态审核的操作程序。
  • 盲态审核是指最后一个病历报告表输入数据库以后,直到第一次揭盲之前,对数据库数据进行的核对和评价。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后,由数据管理员写出数据库检查报告,其内容包括试验完成情况(含脱落受试者清单)、入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、合并用药检查、不良事件检查等。在盲态审核会议上,由主要研究者、申办者、监查员、数据管理员和生物统计专业人员对受试者签署的知情同意书、试验过程盲态保持情况和试验过程的紧急揭盲情况等作出审核,对数据库检查报告中提出的问题作出决议,并写出盲态审核报告,数据库同时将被锁定。
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