试题详情
简答题产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认哪些内容？
  • 1）主要生产工艺和检验方法经过验证；
    2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
    3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
    4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
    5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
    6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

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