试题详情
简答题医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？
  • 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
    （1）港、澳、台地区参照境外处理；
    （2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
    （3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。

  • 关注下方微信公众号，在线模考后查看

热门试题