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简答题论述基因工程药物的开研及申报程序。
  • 1.工程细胞（菌）的构建与实验室研究阶段：
    （1）目的基因的确定、获取、克隆与鉴定，载体的选择，宿主细胞的选择，DNA重组、重组子筛选鉴定，重组细胞遗传稳定性研究；
    （2）工程细胞培养条件研究，工艺流程确定，培养过程中宿主/载体表达系统稳定性的研究，培养所用原材料及培养过程的质量控制方法的研究；
    （3）产物提取纯化工艺的研究，表达产物的鉴定，生物效价检测，安全性检测及质量标准的研究。
    2.中试与质量检定阶段：
    （1）工程细胞（菌）的稳定性考察；
    （2）培养用原料的质量标准及各种杂质限量研究；
    （3）设备造型及其材质试验；
    （4）反应条件限度实验；
    （5）原辅料、中间体及终产品质量分析方法的研究；
    （6）分离纯化工艺的研究；
    （7）安全生产条件及三废处理；
    （8）生产中试样品并以此样品进行临床前药理、药效、毒理学试验。
    3.临床研究阶段：
    I.期临床试验研究：在卫生部指定的临床基地或经其批准自选临床医院进行。
    I.I期临床试验研究：以确定药物有效性和适宜治疗剂量为主要目的，并了解药物毒副反应与禁忌症，掌握病人对药物剂量的反应。
    I.II期临床试验研究，重点是考察健康受试者和治疗病人对药物的耐受程度。据此提出安全有效的用药剂量和给药方案。
    4.试生产与正式生产阶段：
    新药证书
    新药产品试生产文号：2年试生产，产品可上市销售，在此期间进行III期临床试验研究，对新药进行社会性考察与评价。
    试生产期满后，总结III期临床资料报批，申请转为正式生产。

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