试题详情
简答题回顾性验证适用于什么情况答案：
  • 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
    2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；
    3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
    4.已明确原料药的杂质情况。

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