试题详情
简答题企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析？
  • 1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
    2、关键中间控制点及成品的检验结果；
    3、所有不符合质量标准的批次及其调查；
    4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
    5、生产工艺或检验方法等的所有变更；
    6、已批准或备案的药品注册所有变更；
    7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；
    8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
    9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
    10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
    11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
    12、委托生产或检验的技术合同履行情况。

  • 关注下方微信公众号，在线模考后查看

热门试题