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简答题ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
  • 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
    7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
    7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批；
    7.4.2采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
    实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。

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