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简答题简述药品说明书内容要求
  • 1.药品说明书的编写依据
    包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息采
    用国家统一颁布或规范的专用词汇
    度量单位应符合国家标准的规定
    2.列出全部活性成分、中药药味、辅料注
    射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称
    3.药品说明书修改注意事项
    根据药品不良反应监测和药品再评价修改
    药品生产企业主动提出或SFDA要求
    修改后经SFDA审核批准后方有效修改获准后，药企应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用
    4.详细注明药品不良反应
    充分包含药品不良反应信息，并详细注明未
    将药品不良反应在说明书中充分说明的，或未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书并充分说明不良反应的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示
    5.药品名称和标识
    药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致
    禁止使用未经SFDA批准的药品名称和未经注册的商标
    特殊管理药品、外用药品和非处方药品的说明书必须印有特殊管理的药品、外用药或非处方药等专用标志

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